口罩出口所需資料及資質(zhì)

口罩出口所需資料及資質(zhì)

目前，國內(nèi)疫情已經(jīng)被控制了，但是國外的疫情正在呈爆發(fā)趨勢(shì)，因此會(huì)有很多創(chuàng)業(yè)者想要制造口罩出口到國外，那么，口罩出口要什么認(rèn)證？國外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢口罩是否合格？下面已經(jīng)整理好了，供大家參考。

瑞獅國際竟?fàn)巸?yōu)勢(shì)是：特種箱,危險(xiǎn)品,平板柜,開頂柜,框架柜,國際空運(yùn),國際海運(yùn),集裝箱,國際貨運(yùn)代理公司,物流公司,東莞拼箱,東莞空運(yùn),東莞海運(yùn),內(nèi)河運(yùn)輸,貨代公司,貨運(yùn)代理,雙清包稅,FBA頭程,亞馬遜頭程,門到門等綜合性物流公司。東莞市瑞獅捷運(yùn)進(jìn)出口有限公司,瑞獅國際集團(tuán)香港股份有限公司，瑞獅國際物流（東莞）有限公司，各公司之間獨(dú)立經(jīng)營，自負(fù)盈虧，利用自身優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，為全球企事業(yè)提供進(jìn)出口跨境國際貨運(yùn)代理或者國際物流服務(wù)。                                                                                                                                                                    了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

一、口罩出口，需要提供這些資料信息 ↓（下附具體資料圖）                               了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

1、營業(yè)執(zhí)照

2、企業(yè)生產(chǎn)許可證

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證

5、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6、產(chǎn)品批次/號(hào)

7、產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片 疫情物資商品編碼參考

9、疫情物資商品編碼參考圖↓↓↓                                                                                                                                      了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

二、以下為“口罩出口國外”的常見問題解答：                               了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

1、 目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務(wù)部已對(duì)外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

2、 出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證、C. 廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4 、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？                                                                                    了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。涉證的三證，見第2個(gè)問題的答案。

5、 貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6 、我想個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國可以寄出嗎？

回答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。                                                                                                             了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

8、如何查詢口罩是否合格？

回答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格

9、請(qǐng)問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請(qǐng)什么認(rèn)證嗎？

回答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場(chǎng)口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。                                   了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

三、口罩進(jìn)出口需要的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：                               了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

1、韓國

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。                                                                                                 了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

2、日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!                                                         了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

BFE：細(xì)?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

a、醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

b、N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

c、KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%                                                                                了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

3、歐盟                                                                  了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。                                                         了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

4、美國                                                                    了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。                                                                            了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。                                       了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

5、澳大利亞                               了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

1、海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單四、出口所需的資料有：

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

3、醫(yī)用口罩（營業(yè)執(zhí)照需出示有相關(guān)經(jīng)營范圍，點(diǎn)擊“醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍啊？ ”詳細(xì)了解！）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證

6、高新技術(shù)企業(yè)證書

7、醫(yī)用外科口罩說明書等。                                                                                                                                                了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

瑞獅國際優(yōu)勢(shì)推薦                                      了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

瑞獅國際 是國際貨運(yùn)代理公司、國際物流，跨境進(jìn)出口電子商務(wù)有限公司公司等商務(wù)部批準(zhǔn)的綜合性進(jìn)出口服務(wù)商之一。貨運(yùn)代理分為：國際貨運(yùn)代理公司 國內(nèi)貨運(yùn)代理公司或者航空貨運(yùn)代理、國內(nèi)貨運(yùn)和國際物流等。物流分為國內(nèi)物流和國際物流，瑞獅國際主打國際物流，但憑借優(yōu)秀的自有公司和代理網(wǎng)絡(luò)，在國內(nèi)物流或者國內(nèi)貨運(yùn)方面，也有涉及，國為國內(nèi)外進(jìn)出口企事業(yè)單位提供完整綜合的優(yōu)秀服務(wù)。

貨運(yùn)代理按運(yùn)輸方式分為：貨運(yùn)代理專線、貨運(yùn)代理空運(yùn)物流、貨運(yùn)代理快遞貨運(yùn)、貨運(yùn)代理海運(yùn)國際貨運(yùn)代理；貨運(yùn)代理陸運(yùn)貨代，貨運(yùn)代理海陸空多式聯(lián)運(yùn)國際物流等。

貨運(yùn)代理按區(qū)域方式：深圳到貨運(yùn)代理貨運(yùn)、廣州到貨運(yùn)代理海運(yùn)國際貨運(yùn)代理、東莞到貨運(yùn)代理空運(yùn)貨代、上海到貨運(yùn)代理快遞運(yùn)輸、或者中國香港到貨運(yùn)代理國際物流等。

貨運(yùn)代理按交易條款分為：貨運(yùn)代理FOB運(yùn)輸、CIF物流、CFR貨運(yùn)、貨運(yùn)代理DAP國際物流、DDU國際貨運(yùn)代理、DDP雙清包稅到門等貨運(yùn)代理各種綜合服務(wù)。                                                                                                            了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

瑞獅國際經(jīng)營范圍：國際船舶運(yùn)輸、國際海運(yùn)無船承運(yùn)、國際船舶管理；國際快遞、國內(nèi)快遞（郵政企業(yè)專營業(yè)務(wù)除外）；海上、陸路、航空國際貨運(yùn)代理；國內(nèi)貨運(yùn)代理；倉儲(chǔ)；貨物及技術(shù)進(jìn)出口；批發(fā)業(yè)、零售業(yè)；實(shí)業(yè)投資。

瑞獅國際是國際貨運(yùn)代理公司、國際物流，跨境進(jìn)出口電子商務(wù)有限公司公司等商務(wù)部批準(zhǔn)的綜合性進(jìn)出口服務(wù)商之一。貨運(yùn)代理分為：國際貨運(yùn)代理公司 國內(nèi)貨運(yùn)代理公司或者航空貨運(yùn)代理、國內(nèi)貨運(yùn)和國際物流等。物流分為國內(nèi)物流和國際物流，瑞獅國際主打國際物流，但憑借優(yōu)秀的自有公司和代理網(wǎng)絡(luò)，在國內(nèi)物流或者國內(nèi)貨運(yùn)方面，也有涉及，國為國內(nèi)外進(jìn)出口企事業(yè)單位提供完整綜合的優(yōu)秀服務(wù)。                                                                           了解更多，點(diǎn)擊進(jìn)入

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